湖北省药监局出台26条新举措 促进医药产业高质

湖北日报（记者曾力、通讯员袁富国）近日，湖北省药监局印发《省药监局进一步发挥监管职能促进医药行业高质量发展的若干措施》，从支持药品研发创新入手，支持中医药创新，加快医疗器械审评审批，加强公共服务平台建设，深化审评审批制度改革。出台26条具体举措，深化“放管服”改革。优化营商环境，促进我省医药产业高质量发展。

据介绍，在支持药品研发创新方面，鼓励有条件的医疗机构、高校、科研机构、检验检测机构参与一致性评价工作。全力支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展现场注册GMP合规性检查，优先检查。启动创新药临床试验的，可根据注册申请的要求，采取承诺制提前核发《药品生产许可证》。在支持高端原料药、新型药包材、药用辅料开发方面，创新原料药和小品种（短缺药）原料药生产企业只需在申请“药品生产许可证”时提交申请即可。扩大生产范围。验证计划或验证方案。支持新型药包材和药用辅料企业建设，促进医药产业链补强补强。

在支持中医药创新方面，完善中医药地方标准建设，推进“一县一品”地道药材基地建设。培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。全省中药配方颗粒企业首次备案通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案不再重复检查，直接办理备案手续。加快传统工艺在中药制剂和中药制剂制备中的应用，鼓励医疗机构选择质量管理水平较高的药品生产企业委托制剂。优化医疗机构使用中药制剂，取消技术审评程序，直接办理审批手续。具有批准文号或备案号的临床急需中药制剂，经省局批准后，可在省内调整使用，调整使用期限可延长至2年。对临床需求量低、加工工艺复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业中委托生产中药饮片。同时，加快医疗器械审评审批，满足创新和临床急需，列入优先审评审批通道的第二类医疗器械技术审评审批时限为第一类。登记、许可事项变更、续展登记比法定时限平均减少50%。 .第二类医疗器械注册证换证和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。充分发挥局“店小二”服务队伍作用，统筹全系统，为企业提供政策法规、审批、检查监测、标准研究等全方位服务。重点园区实行“预约挂号、集中会诊、优待”。等优先服务机制。支持化妆品行业发展，对化妆品生产企业有政策和技术要求，组织人员现场开展一对一“菜单式”服务，积极探索共建共享机制以及化妆品园区的检测资源。

另外，以“一事一办”为目标，深化“放管服”改革，建立健全应急审批和容忍受理程序，完善优先审查和快速审查。健全协商沟通机制，力争实现行政审批速度提高60%。加强企业落实产品全生命周期安全责任，推进“互联网+监管”，建立健全药品（疫苗）电子追溯系统，完善企业信用监管体系。